制药冻干机的工厂验收测试

买方应在制药冻干机工厂验收测试签收前,为搁板温度控制、极限真空度和干燥性能设定可量化的合格或不合格检查标准。

在签收制药冻干机之前,应确定哪些验收检查将判定为合格或不合格,而不仅仅是观察记录。一个实用的起点是要求提供书面证据,证明搁板温度控制在标称的−50至+70 °C范围内,以及极限真空度达到≤1 Pa,并将产品目录中的20.2 m²搁板面积、−50至+70 °C和≤1 Pa等数值视为参考规格,而非对所供机组的保证。

在询价请求中询问供应商每项检查将如何执行:哪些传感器经过校准、安装位置在哪里、每个条件保持多长时间,以及什么公差定义合格。对于演示,要求在规定设定点进行温度均匀性测试,以及记录达到目标时间值的抽真空测试。对于验收,应在发货前就书面协议达成一致,其中包括验收标准、原始数据和见证签字。

在请求报价之前,与供应商确认包含哪些测试、仪器的校准状态、验收标准和公差,以及偏差如何解决和记录。

关键词
  • 制药冻干机
  • 搁板温度控制
  • 极限真空度
  • 工厂验收测试
  • 温度均匀性测试