Farmasötik Liyofilizatör için FAT Kontrolleri
Alıcılar, fabrika kabul testinde bir farmasötik liyofilizatörü onaylamadan önce raf sıcaklığı kontrolü, nihai vakum ve kurutma performansı için ölçülebilir geçme veya kalma kontrolleri tanımlamalıdır.
Bir farmasötik liyofilizatörü onaylamadan önce, hangi kabul kontrollerinin yalnızca gözlemleneceğini değil, geçme veya kalma olarak değerlendirileceğini belirleyin. Pratik bir başlangıç noktası, belirtilen −50 ila +70 °C aralığında raf sıcaklığı kontrolü ve ≤1 Pa'da nihai vakum için belgelenmiş kanıt talep etmek ve katalog değerleri olan 20,2 m² raf alanı, −50 ila +70 °C ve ≤1 Pa'yı tedarik edilen ünite için garanti değil referans spesifikasyonlar olarak değerlendirmektir.
Teklif talebinde tedarikçiye her kontrolün nasıl yürütüleceğini sorun: hangi sensörler kalibre edilmiş, nerede konumlanıyor, her koşul ne kadar süre korunuyor ve hangi tolerans geçmeyi tanımlıyor. Bir gösterim için tanımlanmış set noktalarında sıcaklık homojenliği testi ve hedefe ulaşma süresi kaydedilen vakum düşürme testi talep edin. Kabul için sevkiyattan önce kabul kriterleri, ham veriler ve tanıklı imza içeren yazılı bir protokol üzerinde anlaşın.
Teklif istemeden önce tedarikçiyle hangi testlerin dahil olduğunu, cihazların kalibrasyon durumunu, kabul kriterlerini ve toleransları ve sapmaların nasıl çözüldüğünü ve belgelendiğini doğrulayın.