Проверки FAT для фармацевтической сублимационной сушилки
Покупатели должны определить измеримые проверки «прошел/не прошел» для контроля температуры полок, предельного вакуума и эффективности сушки перед приемкой фармацевтической сублимационной сушилки на заводских приемочных испытаниях.
Перед приемкой фармацевтической сублимационной сушилки решите, какие приемочные проверки будут считаться пройденными или непройденными, а не просто наблюдаемыми. Практическая отправная точка — требовать документально подтвержденные данные о контроле температуры полок в заявленном диапазоне от −50 до +70 °C и о предельном вакууме ≤1 Па, рассматривая каталожные значения площади полок 20,2 м², от −50 до +70 °C и ≤1 Па как справочные спецификации, а не гарантии для поставляемого агрегата.
В запросе коммерческого предложения спросите поставщика, как будет выполняться каждая проверка: какие датчики откалиброваны, где они расположены, как долго поддерживается каждое условие и какой допуск определяет прохождение. Для демонстрации запросите испытание равномерности температуры при заданных уставках и испытание откачки вакуума с регистрацией времени достижения цели. Для приемки согласуйте письменный протокол с критериями приемки, необработанными данными и засвидетельствованной подписью до отгрузки.
Перед запросом коммерческого предложения уточните у поставщика, какие испытания включены, статус калибровки приборов, критерии приемки и допуски, а также как отклонения устраняются и документируются.