Verificações FAT para um liofilizador farmacêutico
Os compradores devem definir verificações mensuráveis de aprovação ou reprovação para o controle de temperatura das prateleiras, vácuo final e desempenho de secagem antes de aprovar um liofilizador farmacêutico no teste de aceitação de fábrica.
Antes de aprovar um liofilizador farmacêutico, decida quais verificações de aceitação serão aprovadas ou reprovadas, e não apenas observadas. Um ponto de partida prático é exigir evidência documentada para o controle de temperatura das prateleiras na faixa declarada de −50 a +70 °C e para o vácuo final em ≤1 Pa, tratando os valores de catálogo de 20,2 m² de área de prateleira, −50 a +70 °C e ≤1 Pa como especificações de referência, e não como garantias para a unidade fornecida.
Pergunte ao fornecedor na solicitação de cotação como cada verificação será executada: quais sensores são calibrados, onde estão localizados, por quanto tempo cada condição é mantida e qual tolerância define uma aprovação. Para uma demonstração, solicite um teste de uniformidade de temperatura em setpoints definidos e um teste de queda de vácuo com tempo registrado até o alvo. Para aceitação, acorde um protocolo escrito com critérios de aceitação, dados brutos e uma assinatura testemunhada antes do envio.
Antes de solicitar uma cotação, confirme com o fornecedor quais testes estão incluídos, o status de calibração dos instrumentos, os critérios de aceitação e tolerâncias, e como os desvios são resolvidos e documentados.