Contrôles FAT pour un lyophilisateur pharmaceutique
Les acheteurs doivent définir des contrôles mesurables de réussite ou d'échec pour la régulation de température des plateaux, le vide ultime et les performances de séchage avant de réceptionner un lyophilisateur pharmaceutique lors de l'essai de réception en usine.
Avant de réceptionner un lyophilisateur pharmaceutique, décidez quels contrôles de réception seront réussis ou échoués, et non simplement observés. Un point de départ pratique consiste à exiger des preuves documentées pour la régulation de température des plateaux sur la plage déclarée de −50 à +70 °C et pour le vide ultime à ≤1 Pa, en traitant les valeurs du catalogue de 20,2 m² de surface de plateau, −50 à +70 °C et ≤1 Pa comme des spécifications de référence plutôt que des garanties pour l'unité fournie.
Demandez au fournisseur dans la demande de devis comment chaque contrôle sera réalisé : quels capteurs sont étalonnés, où ils se trouvent, combien de temps chaque condition est maintenue et quelle tolérance définit une réussite. Pour une démonstration, demandez un test d'uniformité de température à des points de consigne définis et un test de descente en vide avec le temps enregistré pour atteindre la cible. Pour la réception, convenez d'un protocole écrit avec critères d'acceptation, données brutes et une signature attestée avant expédition.
Avant de demander un devis, confirmez avec le fournisseur quels tests sont inclus, l'état d'étalonnage des instruments, les critères d'acceptation et tolérances, et comment les écarts sont résolus et documentés.