Pemeriksaan FAT untuk Freeze Dryer Farmasi
Pembeli harus menetapkan pemeriksaan lulus atau gagal yang terukur untuk kontrol suhu rak, vakum ultimat, dan kinerja pengeringan sebelum menyetujui freeze dryer farmasi pada uji penerimaan pabrik.
Sebelum menyetujui freeze dryer farmasi, tentukan pemeriksaan penerimaan mana yang akan lulus atau gagal, bukan sekadar diamati. Titik awal yang praktis adalah mewajibkan bukti terdokumentasi untuk kontrol suhu rak pada rentang yang dinyatakan −50 hingga +70 °C dan untuk vakum ultimat pada ≤1 Pa, dengan memperlakukan nilai katalog 20,2 m² luas rak, −50 hingga +70 °C, dan ≤1 Pa sebagai spesifikasi referensi, bukan jaminan untuk unit yang dipasok.
Tanyakan kepada pemasok dalam permintaan penawaran bagaimana setiap pemeriksaan akan dijalankan: sensor mana yang dikalibrasi, di mana letaknya, berapa lama setiap kondisi dipertahankan, dan toleransi apa yang menentukan lulus. Untuk demonstrasi, minta uji keseragaman suhu pada setpoint yang ditentukan dan uji penurunan vakum dengan waktu tercatat hingga target. Untuk penerimaan, sepakati protokol tertulis dengan kriteria penerimaan, data mentah, dan tanda tangan saksi sebelum pengiriman.
Sebelum meminta penawaran, konfirmasikan dengan pemasok pengujian mana yang termasuk, status kalibrasi instrumen, kriteria penerimaan dan toleransi, serta bagaimana penyimpangan diselesaikan dan didokumentasikan.