Comprobaciones FAT para un liofilizador farmacéutico
Los compradores deben definir comprobaciones medibles de aprobado o fallido para el control de temperatura de las bandejas, el vacío final y el rendimiento de secado antes de aprobar un liofilizador farmacéutico en la prueba de aceptación en fábrica.
Antes de aprobar un liofilizador farmacéutico, decida qué comprobaciones de aceptación serán aprobadas o fallidas, no meramente observadas. Un punto de partida práctico es exigir evidencia documentada del control de temperatura de las bandejas en el rango declarado de −50 a +70 °C y del vacío final a ≤1 Pa, tratando los valores de catálogo de 20,2 m² de área de bandejas, −50 a +70 °C y ≤1 Pa como especificaciones de referencia en lugar de garantías para la unidad suministrada.
Pregunte al proveedor en la solicitud de cotización cómo se ejecutará cada comprobación: qué sensores están calibrados, dónde se ubican, cuánto tiempo se mantiene cada condición y qué tolerancia define un aprobado. Para una demostración, solicite una prueba de uniformidad de temperatura en puntos de consigna definidos y una prueba de descenso de vacío con el tiempo registrado hasta el objetivo. Para la aceptación, acuerde un protocolo escrito con criterios de aceptación, datos brutos y una firma testigo antes del envío.
Antes de solicitar una cotización, confirme con el proveedor qué pruebas están incluidas, el estado de calibración de los instrumentos, los criterios de aceptación y las tolerancias, y cómo se resuelven y documentan las desviaciones.