Демонстрация фармацевтической сублимационной сушилки на вашем собственном продукте
Руководство для покупателя по планированию демонстрации сублимационной сушилки с использованием фармацевтического продукта покупателя, с практическими вопросами о площади полок, диапазоне температур и вакууме для запроса коммерческого предложения и приёмочных испытаний.
Попросите поставщика провести демонстрацию с вашим собственным фармацевтическим продуктом, а не с заменителем, и заранее договоритесь, что должен показать успешный цикл. Испытание на вашей рецептуре выявляет поведение, которое не может показать типовой образец: как замораживается ваш продукт, как сохраняется его структура во время первичной сушки и соответствует ли готовый кекс вашим критериям приёмки.
Соотнесите испытание с эталонными значениями в каталоге: площадь полки сушки 20,2 м², регулирование температуры полки от −50 до +70 °C и предельный вакуум ≤1 Па. Рассматривайте эти значения только как справочные и подтвердите предлагаемую вам конфигурацию. Спросите, сколько ваших флаконов или контейнеров вмещает площадь полки за один прогон и является ли планируемый вами размер партии репрезентативным.
Для демонстрации запросите документированный цикл с соблюдением критических температур вашего продукта и определите приёмочные испытания: остаточная влажность, внешний вид кекса, время восстановления и количественное определение, где это применимо. Спросите, можно ли присутствовать при прогоне и регистрируются ли и предоставляются ли данные цикла.
Перед запросом коммерческого предложения подтвердите с поставщиком, как будет обрабатываться и возвращаться ваш материал, какое количество образца требуется для испытания, какие параметры будут регистрироваться и как будут представлены результаты демонстрации.